本期导读:抗肿瘤药物临床分级监管下,有哪些安全性、可及性、经济性更高的肿瘤药物会迎来市场机会?药企如何降低药物不良反应的发生率?智慧医疗在新基建应用场景中建设。防疫常态化下医疗健康产业有哪些挑战?健康中国国策与老龄化社会下,康复医疗与智慧健康养老有哪些产业发展新机会?
本周焦点:
1、强生、西门子医疗、罗氏签约第三届进博会
2、辉瑞与康希诺达成疫苗推广合作
3、辉瑞与GSK向英国供应至多6千万剂新冠疫苗
4、辉瑞预计市场对新冠疫苗的需求会持续存在
5、强生或于9月份启动最后阶段的新冠疫苗试验
6、国药集团称新冠疫苗今年或可上市
7、Moderna新冠疫苗研发再获资助
8、日美欧将携手开展新冠康复者血浆疗法临床试验
9、京东计划分拆京东健康于香港上市
10、辉瑞、吉利德、赛诺菲、GSK等发布财报
跨国药企

第三届进博会进入倒计时强生携创新首秀产品相约进博会。与此同时,强生也在为参加今年进博会首次推出的公共卫生抗疫专区全力筹备,全面展示强生在抗击疫情、改善人类健康、推动公共卫生发展领域的积极贡献和突出成果。包括:疫苗研发等新冠疫情防控举措;提供结核病、艾滋病防控等公共卫生挑战的创新解决方案;关怀妇女儿童群体健康需求的多个公益项目合作等。
西门子医疗与中国国际进口博览局(进博会)签订合作备忘录。2020年进博会,除了主展台进一步扩大面积外,西门子医疗还在公共卫生防疫专区设置独立展台,实现双展台联动,全方位展示公司在影像诊断、临床治疗、实验室诊断及公卫防疫等方面的创新成果,其中包括Corindus介入手术机器人,发热门诊解决方案等。
罗氏签约第三届进博会。本届进博会,罗氏将携多款创新药品和创新成果亮相,覆盖乳腺癌、血液肿瘤、肿瘤免疫治疗、罕见病和流感等重大疾病领域。此外,在本届进博会首设的公共卫生防疫专区,罗氏将展示一系列公共卫生防疫领域的热点产品,助推公共卫生安全防线的建设和优化创新。
康希诺生物与辉瑞签署有望获批的四价脑膜炎球菌结合疫苗推广协议。康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在获得中国国家药品监督管理局的监管批准后,将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。2019年12月,中国国家药品监督管理局已将曼海欣纳入优先审评品种名单,成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。
中国平安与日本盐野义制药(SHIONOGICo.,Ltd.)全资拥有的附属公司盐野义(香港)签订协议成立两家合资公司。双方将可透过平安健康互联网向中国客户供应新药、仿制药、非处方药等各类医药品。
全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥(度普利尤单抗注射液)经赛诺菲研制,由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出北京地区的首张处方。
辉瑞宣布,首个非激素外用PDE-4抑制剂舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂在中国获批。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
阿斯利康宣布,国家药品监督管理局已正式批准耐信针剂(注射用艾司奥美拉唑钠)用于预防重症患者应激性溃疡出血。
新冠疫情防控

全球疫苗免疫联盟(GAVI)拟将可能的新冠疫苗的定价区间上限定在40美元水平。大多数疫苗还处于测试过程的初期,40美元是高收入国家价格范围内的最高价格。关于哪种技术可能最有效,疫苗是单剂还是双剂,或者生产设施的产量等问题仍是未知数,这些都会影响最终的疫苗定价。
辉瑞预计市场对新冠疫苗的需求会持续存在。辉瑞公司(PfizerInc.)预计全球对新冠病毒疫苗的需求将至少持续几年,该公司在推进最后阶段的临床试验之际,加强了对其实验性新冠疫苗的长期预测。辉瑞表示,到2022年,全球可能需要进行大规模疫苗接种,如果这种新冠病毒成为季节性或长期健康问题,可能每年或每隔几年就要加强接种。
美国制药巨头强生(JohnsonJohnson)对猕猴进行初步试验后发现,其单剂新冠疫苗可起到保护作用,促使公司从本月起启动了人体试验。强生打算于9月份启动最后阶段的试验,传统的疫苗研发时间大大缩短。该公司目前正与葛兰素史克、阿斯利康等公司展开疫苗竞争,以期结束当前的疫情。
Moderna新冠疫苗研发再获美国BARDA提供的4.72亿美元资助。该机构为Moderna实验疫苗提供的资金总额目前约为9.55亿美元。随后,Moderna新冠疫苗启动三期临床试验,并称,从明年开始,每年能提供大约5亿剂疫苗。若再加上与LonzaLtd合作生产,Moderna每年可能会提供多达10亿剂疫苗。另外,Moderna潜在新冠疫苗或定价每疗程50至60美元。
诺瓦瓦克斯医药与FujifilmDiosynthBiotech开始生产COVID-19候选疫苗原料药。第一批的生产正在Fujifilm的莫里斯维尔NC基地进行,将在今年秋天进行30名受试者的第三期临床试验。第一阶段试验结果将于8月第一周公布,第二阶段稍后将开始。7月,诺瓦瓦克斯获美国16亿美元拨款,用于负担其在美国的检测、商业化和疫苗生产费用,并计划在2021年1月前交付1亿剂疫苗。
欧盟官员表示,欧洲与辉瑞、赛诺菲和强生等药企谈判欲获得潜在的新冠病毒疫苗,双方在价格、支付方式和潜在责任成本等问题上陷入争论。欧盟与强生的谈判是最深入的,但尚未达成协议。双方反复讨论,如果潜在疫苗出现意外的副作用,该如何分担责任成本。
赛诺菲与葛兰素史克同英国政府达成协议,供应最多6000万剂新冠疫苗。这款候选疫苗由赛诺菲与葛兰素史克合作开发,基于赛诺菲用于生产流感疫苗的重组蛋白技术,以及葛兰素史克成熟的大流行病佐剂技术。

国药集团称新冠疫苗今年或可上市。中国医药集团有限公司(ChinaNationalPharmaceuticalGroupCorp.)董事长刘敬桢表示,上周在阿布扎比开始的临床试验应会在大约三个月完成,为疫苗今年上市铺平了道路。
复星医药称新冠疫苗正进行一期临床试验。该公司表示,中国国家药品监督管理局已经批准该公司的2019冠状病毒病(Covid-19)mRNA疫苗在内地进行临床试验。
日美欧将携手开展新冠康复者血浆疗法临床试验。此次临床试验由美国国立卫生研究院(NIH)主导,全球血液制剂厂商和医疗机构提供合作。日本由国立国际医疗研究中心和东京品川医院等参加,将使用武田药品工业公司开发的使用康复者抗体的新药。在中国,有报告指出呼吸功能衰竭等重症患者在血浆治疗后情况有所改善,病毒量也减少了。
巴斯夫、TUV北德、过滤器开发商和生产商Palas联手在上海建立口罩测试实验室。该实验室将为德国联邦卫生部从中国购买的用于医疗或非医疗用途的口罩监测提供支持。经TUV北德认证的口罩将运抵德国,以抗击COVID-19疫情。这是巴斯夫自今年3月发起的"'手'护行动"项目的多项举措之一。
圣湘生物推出iPonatic快速核酸检测系统。该产品可实现样本进、结果出快速检测,15~45分钟出结果,可搭载圣湘生物新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒等多个呼吸道病原体及其他感染性病原体项目。
并购和分拆
勃林格殷格翰收购GST,发力动物保健领域干细胞治疗。比利时GlobalStemcellTechnology(全球干细胞技术GST),致力于基于循证医学的再生药物(干细胞疗法)的研究、开发及生产,用于治疗动物的骨科和代谢类疾病。勃林格殷格翰与GST公司的合作始于2018年,2019年共同在欧洲市场推出了Arti-CellForte。
IPO/上市
京东计划分拆京东健康于香港上市,拟集资10亿美元。京东健康最早在今年年底或2021年初完成上市。京东健康去年通过一轮私募融资,出售了13.5%的股权筹得9.31亿美元的资金。2019年5月,京东集团宣布将整合旗下医药零售、医药批发、互联网医疗、健康城市等业务板块,成立“京东健康”。2019年7,京东集团任命辛利军担任京东健康CEO。
乐普医疗拟分拆乐普诊断至科创板上市。分拆完成后,乐普诊断将成为乐普医疗独立的体外诊断业务上市平台。乐普诊断主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售,涉及领域包括血液诊断、POCT免疫诊断、分子诊断和生化诊断等。
AGC将在2020年7月31日完成对MolMed的收购。MolMed是一家生物科技公司,专注于治疗癌症与罕见病的细胞和基因疗法的研究、开发、生产与临床验证。由于拥有两座获得商业许可的设施,MolMed可以为细胞和基因疗法的开发与生产提供GMP(药品生产质量管理规范)服务。
投融资
拜耳领投VesigenTherapeutics公司的2850万美元A轮投资。VesigenTherapeutics公司于22日成立,旨在利用专有的递送技术,克服下一代疗法(如CRISPR-cas9,RNA分子及其他治疗性蛋白质)在靶向性细胞内输送的障碍。
财报速递

辉瑞(Pfizer)。2020年第二季度当季营收118亿美元,比上年同期的132.64亿美元下降了11%。其中,生物制药业务营收98亿美元,普强业务营收20亿美元。当季净利润34.26亿美元,比上年同期的50.46亿美元下降了32%。
3M公司。2020年第二季度当季净销售额71.76亿美元,上年同期为81.71亿美元。其中,医疗保健部门销售额为18.25亿美元。当季净利润为12.90亿美元,上年同期为11.27亿美元。
吉利德科学(GileadSciences)。2020年第二季度总营收51亿美元,同比下滑10.53%。净亏损为33亿美元,去年同期为净利润19亿美元。非公认会计准则净利润为14亿美元,去年同期为22亿美元。
礼来(EliLilly)。2020年第二季度营收54.99亿美元,同比下降2%。净利润14.12亿美元,同比增长6%。
安进(Amgen)。2020财年第二季度净营收为62.06亿美元,同比增长6%;净利润为18.03亿美元,同比下滑17%。
赛诺菲(Sanofi)。2020年第二季度营收下降3.4%至82亿欧元。由于封锁打击了国际旅行,疫苗销售下降了6.8%,消费者医疗保健业务的销售额也下降了8%。第二季度净利润增长5.6%至16亿欧元。赛诺菲在上半年实现了9.9亿欧元的成本削减,并在5月份通过出售再生元的股票获利117亿美元。
葛兰素史克(GSK)。2020年第二季度当季营业额76.24亿英镑,比去年同期下降2%。当季总营业利润28.50亿英镑,同比增长92%。调整后的营业利润17.49亿英镑,同比减少19%。营业额按业务划分,处方药业务41.02亿英镑,同比减少5%;疫苗业务11.33亿英镑,同比减少29%;消费保健品业务23.89亿英镑,同比增长25%。
人事变动
天境生物任命朱益飞为首席商务官。朱益飞将全面负责公司商业化布局,制定商业化策略及领导相关团队,为即将到来的产品上市做充分的准备。该任命自2020年8月10日起正式生效。在加入天境生物之前,他担任齐鲁制药集团副总裁和销售公司总经理,负责管理销售公司职能部门和销售及市场团队。
亘喜生物任命MartinaSersch博士为首席医学官、KevinXie博士为首席财务官。在加入亘喜生物之前,Martina是一家在纳斯达克上市的CAR-T和基因疗法公司的首席医疗官。另外,她还曾在辉瑞、罗氏旗下公司基因泰克以及安进公司任职。在加入亘喜生物之前,KevinXie博士是复星健康控股的总裁兼复星集团纽约分部的首席代表。
医药/大健康动态

日本最大制药商武田制药正考虑裁减日本的销售人员数量,作为其收购英国制药商夏尔(Shire)后进行的重组行动的一部分。
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)已与日本制药商第一三共(DaiichiSankyo)达成一项价值至多60亿美元的肿瘤药合作协议,并称这可能会重新定义肺癌、乳腺癌和其他多种癌症的治疗标准。
INOVIO治疗罕见病RRP的DNA药物INO-3107获美国FDA孤儿药资格认定。
柯达在美国政府7.65亿美元贷款支持下进军药品生产,旨在帮助加快可治疗多种疾病的药物在美国国内的生产,预计制药业务最终将占到柯达业务的30%-40%。
安派科完成超过180,000个基于CDA平台的癌症风险评估测试。
默沙东与博鳌乐城管理局签署合作备忘录开展真实世界临床数据研究。
江苏豪森药业集团有限公司就阿美替尼与美国医库药业(EQRx)签署海外合作协议,此为公司首个创新药海外授权协议。
和黄医药与礼来制药合作推动爱优特(R)在华商业化。
维亚生物与Schrdinger就共同研发全新靶点结构达成战略合作。
沃尔玛将于年底前在大亚特兰大地区至少新开6家沃尔玛医疗诊所。若计划顺利,到2021年底,全美将有至少13家开业的沃尔玛医疗诊所。
复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。
歌礼全口服丙肝治疗方案获批上市。全口服丙肝治疗方案(RDV/DNV治疗方案)是由拉维达韦(新力莱)联合达诺瑞韦(戈诺卫)组成。
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