过去的一个月，国内外化妆品法规都有哪些更新？今天我们一起来回顾一下吧~
中国化妆品法规动态一、新原料备案
截止9月30日，今年已有70个化妆品新原料完成备案，数量上已经超过2023年的69个。9月完成备案并公示的化妆品新原料有6个，相关信息如下：
备案号
标准中文名称
备案人
国妆原备字
20240065
吡咯并喹啉醌二钠盐
润辉生物技术（威海）有限公司
国妆原备字
20240066
3,4-二羟基苯乙醇
上海华茂药业有限公司
国妆原备字
20240067
金露梅（DASIPHORAFRUTICOSA）提取物
云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司
国妆原备字
20240068
β-烟酰胺单核苷酸
邦泰生物工程(深圳)有限公司
国妆原备字
20240069
L-高丝氨酸
南京盛德百泰生物科技有限公司
国妆原备字
20240070
麦芽糖酸
上海克琴科技有限公司
上述6个化妆品新原料均未公开技术要求，且暂未进入监测期。
9月，据国家药监局化妆品新原料备案信息显示，3个已备案公示的化妆品新原料状态更新为“取消备案”，1个状态更新为“已注销”。北京瓜尔润科技股份有限公司的半乳甘露聚糖（国妆原备字20230025），国际香料集团公司的水解α-葡聚糖多糖（国妆原备字20230004），华熙生物科技股份有限公司的氨基乙酰丙酸HCI（国妆原备字20230046）显示取消备案。深圳市维琪医药研发有限公司的β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220009）显示已注销。
其中，取消备案的水解α-葡聚糖多糖和半乳甘露聚糖的“备注”信息为：“作为已使用的化妆品原料管理”。其余1款取消备案原料和1款注销原料均无备注信息。
二、政策法规
1.国家药监局全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案电子化
根据国家药监局公告要求，自2024年9月1日起化妆品及化妆品新原料注册备案需提交电子版资料，提交用户信息资料、化妆品备案资料时无需前往市药监局行政服务中心和相关区市场局提交纸质版资料。
2.国家药监局答复全国政协委员《关于完善化妆品安全评估体系的提案》
2024年9月3日，国家药监局针对政协委员郑春阳提出的《关于完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力的提案》进行回复，国家药监局将从制定发布新原料相关技术指导原则、在安全评估方面增加已上市产品原料数据的利用度、加速动物替代试验推广三个方面进行改进。
3.国家药监局对全国政协关于优化新原料许可制度提案的答复
2024年9月3日，国家药监局针对政协委员施华君在提案中提出人源干细胞外泌体原料应用受限、我国化妆品原料品种少等内容进行了答复。
➡关于人源干细胞外泌体原料应用受限的问题，药监局回复称：目前世界主要化妆品生产国家和地区均对人源物质用于化妆品持谨慎态度，并拿各国进行了举例。
➡关于我国化妆品原料品种少的问题，药监局认为我国与欧美国家对原料目录的建设目的和管理方式不同，不能简单地进行数量上的比较。
下一步，国家药监局将进一步推进化妆品原料标准化体系建设，建立健全相关制度和机制，推动新技术、新方法、新标准在化妆品研发创新领域的应用。
4.化妆品安全风险监测管理办法公开征求意见
2024年9月14日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见至10月8日。《征求意见稿》共包括总则、计划制定、采样和检验检测、调查处理、监测结果的应用、附则等六章30条。
5.中检院发布调整化妆品和新原料受理审评咨询服务的通知！
2024年9月20日，中检院发布《关于调整化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜的通知》，此通知针对注册人/备案人/境内责任人在化妆品和新原料注册备案过程中遇到的有关问题做到快速响应、高效解决，通知自2024年10月1日起，正式开始实施。
6.国家药监局印发《2024年化妆品标准立项计划》
三、地方动态
1.山东药监局通报10家企业按照完整版安全评估报告要求备案化妆品
2024年9月2日，为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）有关要求，推进化妆品安全评估制度有序实施，山东省药品监督管理局对华熙生物科技股份有限公司等10家企业先行提交完整版安全评估报告的备案产品情况予以通报。
2.天津药监局多措并举推动化妆品完整版安全评估工作稳步实施
为坚决贯彻落实国家药监局化妆品安全评估工作部署，扎实推进化妆品安全评估体系建设，天津市药监局按照“摸实情、强服务、搭平台”的工作思路，从深入调研找问题、吃透法规政策倾力服务、搭建平台打破信息壁垒等方面多措并举推进化妆品完整版安全评估报告实施，助力天津化妆品企业对标国际标准，提高产品安全保障水平。下一步，天津市药监局将持续加强培训指导，督促企业建立贯穿生产全过程的安全评估体系。
3.浙江药监局拟取消未提交2024年度报告普通化妆品备案
2024年9月2日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省药品监督管理局关于拟取消未提交2024年度报告普通化妆品备案的公告》，其中国产普通化妆品140个，进口普通化妆品3644个。
4.山东药监局拟取消643批化妆品备案
2024年9月3日，山东省药品监督管理局发布关于取消未提交普通化妆品年度报告的备案产品的通告。山东省药品监督管理局已取消在规定期限内（2024年6月30日前）未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的普通化妆品备案。通告显示，共有643个普通化妆品被拟取消备案，产品涉及精华油、洗发水、沐浴露、洁面、面霜、面膜、护手霜等。
5.广州市市场监管局发布普通化妆品备案常见问答（六十六期）
2024年9月6日，广州药监局发布普通化妆品备案常见问答（六十六期），对化妆品准用着色剂、防腐剂注意那些使用范围限制，加强化妆品（牙膏）信息服务平台账号管理等问题进行了具体要求。
6.广东发布规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度的修改意见
2024年9月25日，广州省药品监督管理局发布《关于征求广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度修改意见的公告》，公开征求意见至10月25日。此次征求意见稿，共涉及化妆品行政处罚自由裁量权范围的有17条违法行为，16条从重处罚，8条情节严重处罚。
四、行业监管
1.国家药监局发布《2023年国家化妆品抽样检验年报》
2024年9月10日，国家药品监督管理局发布《2023年国家化妆品抽样检验年报》，对2023年化妆品抽样检验情况进行报告。此次对染发类、祛斑美白类、彩妆类、防晒类、儿童类、宣称祛痘类等12类化妆品开展抽检，共抽检20936批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）等检验，其中20388批次产品符合规定，占比97.38%。
2.国家药监局关于3批次化妆品检出禁用原料的通告（2024年第34号）
2024年9月11日，国家药监局网站发布《关于3批次化妆品检出禁用原料的通告》，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经湖南省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示注册人/生产企业为广州瑞虎化妆品有限公司生产的尤朵祛斑霜等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。
3.首例！“出口面膜”的委托方被处罚
4.违禁添加！今年首个外企美妆被通报
2024年9月18日，国家药监局发布《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告(2024年第36号)》。该通告称，经过北京市药监局调查结果显示，西班牙凯他利丝公司备案的“蓝顶喷雾”和“蓝可御保湿修护泡沫乳”涉嫌使用了禁用原料“双氟拉松丙酸酯”。基于此，国家药监局为保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》有关规定，即日起暂停经营上述两款化妆品。
5.江西省药监局通报11批次化妆品不合格
2024年9月24日，江西省药监局发布2024年第3期化妆品监督抽检信息公告，通报11批次化妆品不合格，上述不合格化妆品全部为染发膏，涉及7批次魔歌品牌染发膏，以及浩鑫、钰彩等品牌。
五、团标动态
1.人体在体经皮渗透测试方法首个团体标准正式发布
上海日用化学品行业协会组织制定并归口的团体标准T/SHRH064-2024《化妆品成分经皮渗透测试人体在体拉曼光谱法》已按《团体标准管理规定》及《上海日用化学品行业协会团体标准制定程序》完成标准制定工作，于2024年9月10日在全国团体标准信息平台正式发布，并将于2024年10月10日起实施。此项标准是国内首个在化妆品应用领域关于活性组分的人体在体皮肤测试评价方法的团体标准。该标准规定了化妆品成分经皮渗透评价的一种方法——人体在体拉曼光谱法所采用的基本原则、试验原理、试验方法、结果计算和试验报告内容。
2.T/CEAC043—2024《敏感肌修护功效型护肤品质量要求》
由中国医学科学院皮肤病医院牵头，中研创科作为副组长单位参与起草的团体标准《敏感肌修护功效型护肤品质量要求》（标准编号：T/CEAC043—2024），自2024年9月30日正式实施，旨在规范和指导敏感肌修护功效型护肤品的质量和宣传，促进行业的健康发展。
国际化妆品法规动态一、欧洲
1.欧盟SCCS发布关于柠檬醛（Citral）致敏终点的评估结论
2024年8月26日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于柠檬醛（Citral）致敏性毒理学终点评估结论（SCCS/1666/24），SCCS认为在对柠檬醛的安全性得出明确结论之前，还需要进行一些改进。
2.欧盟REACH新增全氟己酸(PFHxA)类物质限制，涉及化妆品
3.俄罗斯拟对某些类型的香水化妆品和家用化学品实施强制性标识
2024年9月6日，塔斯社消息，俄罗斯工业和贸易部提议从2025年3月1日起对某些类型的香水化妆品和家用化学品实施强制性标识，相关的俄罗斯联邦政府决议草案已在联邦规范性法律草案门户网站上公布，文件中写道该决议草案规定从2025年3月1日起对某些类型的香水化妆品和家用化学品进行强制性标识，旨在实施俄罗斯联邦政府于2021年2月6日第256-р号命令批准的《2025年前俄罗斯联邦工业产品非法流通对策战略》中规定的措施。
二、美洲
1.2024年8月美国FDA拒绝115批次进口化妆品入境
2.巴西发布化妆品上市后监测新规定
2024年9月3日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布了2024年8月27日的合议委员会第894号决议（RDC），该决议为化妆品公司制定了良好化妆品监督实践指南。它包括在正常或可合理预见的条件下，对因使用化妆品而产生的不良反应进行识别、通知、评估、调查、监测、交流和预防。新法规旨在改善巴西市场上化妆品的监测和安全性，确保及时有效地识别和管理任何健康风险。
3.巴西发布2项化妆品法规
2024年9月23日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）通过政府公报发布发布2项化妆品法规。具体分别为：
1️⃣RDC第906号决议，规定了直发剂和烫发剂类化妆品注册程序和要求，主要内容包括：规定无论是国产还是进口直发剂和烫发剂类产品，都应向巴西国家卫生监督局（ANVISA）申请注册；注册应通过ANVISA的电子系统进行申请；生产商或进口商申请注册时应提供产品分析证书、稳定性实验数据、产品标签和使用说明、产品皮肤和眼部安全性评估材料、终产品安全性声明、产品标签等文件；直发剂和烫发剂类产品的标签规定和警示语要求等；
2️⃣RDC第907号决议，即个人护理用化妆品和香水管理规定，具体包括术语和定义、产品分类、个人护理类化妆品和香水中需要申请官方注册的产品类别以及需提供的产品信息、技术资料以及注册程序、产品标签的通用和特殊要求（如气溶胶类化妆品应标注“请勿直接吸入”、“易燃”等警示语）、微生物卫生标准（如儿童用化妆品、眼部化妆品、与黏膜接触产品不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌，需氧嗜温微生物总数100CFU/g（ml）等。
上述2个决议自发布之日起生效。
三、亚洲
1.印尼更新化妆品污染物限值规定，新增丙烯酰胺、二甘醇要求
2024年9月18日，印度尼西亚食品药品监督管理局发布化妆品污染物限值新规，用于替代2019年版污染物限值要求，将于12个月之后施行。印尼化妆品污染物限值2024年版的检测项和限值要求包括微生物、重金属和化学污染物三大项。较旧要求，新规增加了丙烯酰胺和二甘醇的限制要求。现行化妆品污染物限值规定仅允许污染物相关测试在印尼食品药品监督管理局认证的实验室进行。
2.韩国修订化妆品使用注意事项和过敏原标识规定
2024年9月24日，韩国食药部（MFDS）发布第2024-51号公告，修订化妆品使用注意事项和过敏原标识规定，自发布之日实施。主要内容如下：
1️⃣净含量为10mL（g）或50mL（g）以下的化妆品中，“睫毛膏”和“外阴清洁剂”被指定为必须包含化妆品法第10条规定的所有信息的化妆品；
2️⃣新增睫毛烫发产品使用注意事项。尽量避免自用、请务必严格遵守规定的用法和用量、使用本产品时避免接触眼睛，如果化学品接触到眼睛或脸部，请立即用流水或盐水溶液冲洗等。
