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周
药
闻
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2023/06/18—2023/06/24
上周消息显示，市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告，1-5月两江新区生物医药产业产值同比增长13.7%，智翔金泰在上交所科创板成功上市，《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》施行...还有这些药品监管动态！
目录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告
6月21日，市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告。公告显示，因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆善一堂医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230904的《药品经营许可证》。
02
市食药检院参展重庆市科技活动周
「产业聚焦」
03
1-5月，两江新区生物医药产业产值同比增长13.7%
6月19日，据两江新区消息，今年1-5月，两江新区战略性新兴产业实现工业总产值825.24亿元、同比增长3.4%。其中，两江新区战略性新兴产业领域的“明珠”——生物医药产业产值同比增长13.7%，高质量发展态势明显。
作为战略性新兴产业之一，两江新区将生物医药产业作为重点产业来培育，全力打造两江生命科技城，加快构建医疗器械、生物制品、化学制剂三大标志性产业集群和新中药、新服务、新医疗三大新兴产业等“3+3”产业体系，着力建设成为国内一流的生命健康产业高地。
「企业资讯」
04
智翔金泰在上交所科创板成功上市
6月20日，位于重庆国际生物城的重庆智翔金泰生物制药股份有限公司成功登陆上海证券交易所科创板。
据介绍，智翔金泰是近年来国内新近崛起的抗体药物“独角兽”企业。自成立以来，一直专注于抗体药物的研发，聚焦于自身免疫系统疾病、传染性疾病和肿瘤三大治疗领域，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。目前，该公司已自主研发单克隆抗体药物和双特异性抗体药物12个，核心产品进度国内领先，7个产品进入临床试验阶段。
「政策速递」
05
《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》发布
6月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》（以下简称《审评要点》），进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理。
06
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》施行
6月21日，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），旨在为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议，自发布之日起施行。
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