2013年2月28日，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，同时发布九项支持政策，标志着先行区上升为国家战略。旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区，被李克强总理誉为“博鳌亚洲论坛第二乐章”。2015年，博鳌乐城先行区开始建设，目前包括博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院、博鳌国际医院、博鳌一龄生命养护中心、海南博鳌瑞达麦迪赛尔国际医院、海南启研干细胞抗衰老医院、海南新生泉国际细胞治疗医院、中国干细胞集团海南博鳌附属干细胞医院、慈铭博鳌国际医院、博鳌莱富凯尔医学中心在内的10家医疗机构已开业运营，17家机构在建，且有更多机构陆续入驻。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是我国首个以国际康养旅游、医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集地为主要内容的国家级试验区。作为国内唯一“医疗特区”，先行区受到国内多方面的政策支持，医疗体系发展不断完善，先行区逐步构建起医疗旅游的12大亮点，引领医疗未来！
亮点一：政策效果初步显现，初步形成医疗“特区”
在先行区，外籍医疗专家可以在区内开展诊疗活动，境外已上市、境内未上市的药品、器械可以在先行区内落地应用。允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定条件下在先行区调剂使用，且有条件的允许先行区医疗机构的患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。在开放一系列医疗服务的同时，严把准入关，完善伦理审查，实施项目退出机制，最大程度地保证患者安全。
亮点二：乐城先行区创造“两个100例”
2020年6月9日博鳌乐城先行区开展了关于进口特许药械品种首例突破100例的新闻发布会，初步实现国际药械的同步使用。
“100个首例”意味着乐城先行区拥有了一批特色优势专科，“50余种肿瘤新药”让乐城先行区可以为更多国人提供抗肿瘤服务，“近50种罕见病新药”使乐城先行区有望成为全国罕见病治疗中心。一款药物从研发到三期临床，从而顺利上市，成功率仅为0.1%左右，耗时长达5-10年，即便从申报注册开始计算，平均也需要3-5年。而这次引进的100个创新药械和100种肿瘤、罕见病新药，有11例是国外上市不到一年，就在乐城得到应用。这些国际上最新上市的产品开始以最快的速度到达乐城，“三同步”效应越来越突出。“人一有，我就有”，这对乐城加快打造成为国际一流水平的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台是一个非常好的开端和起点。
亮点三：中国内地唯一的“真实世界数据运用”的先行区
2019年10月9日至11日，由国家药监局和海南省药监局主办的临床真实世界医疗器械试点产品研讨会在博鳌乐成先行区召开，研究临床急需进口医疗器械产品申报方案。这是真实世界数据应用的第一次现场会议，标志着真实世界数据应用进入实际操作阶段。会议初步确定了3家企业的3个品种作为第一批试点，在乐城开展真实数据研究，乐城先行区成为中国内地唯一“真实世界数据应用”的先行区，进入真实世界数据应用快车道。
亮点四：成立全国首个医疗卫生二合一监管机构，建立数据追溯平台，确保用药数据安全。
亮点五：提高审批速度，确保患者及时用药
通过强化保税仓公共属性，确保药械提前进到保税仓，从“人等药械”到“药械等人”。深化极简审批改革，以方便患者为中心，优化审批流程。调整优化博鳌地区空域结构，增加博鳌机场航班运行数量，推动在博鳌机场设立航空口岸。公开邀请符合条件的专家进驻自主申请使用特许药械。为患者申请使用特许药械的使用时间缩短至3-7天。
亮点六：加快医学教育科研交流基地建设，推进中外合作办学
推动与世界知名医学院联合设立医学院校，鼓励和支持国内外重点科研院所和医学院校、国家重点实验室、知名企业在先行区设立分支机构。依托公关平台，支持省部共建先进技术临床医学研究中心。支持国内顶尖医疗机构设立临床试验机构，依法依规开展符合伦理规范的临床试验。将先行区内医疗机构纳入国家住院医师规范化培训基地，支持在先行区建设重点实验室，设立院士（国家级重点学科、重点专科带头人）、博士后工作站。
亮点七：建设中国第一个真正意义上的研究型医院
预计在2020年底动工建设一个规模90270㎡，总投资8.7亿元的配套用房。并将其打造成为国家真实世界临床数据研究中心；国家临床医学创新中心；国家医学先进技术研究中心。研究型医院是为当代医院适应科学技术飞速发展而建立的一种战略转型医院。一要具有深厚的临床基础，能高质量地完成临床医疗工作，“能看其它医院看不了的病”；二要具有培养优秀拔尖医学人才的突出优势；三要具有创新性科学研究，推动临床医学的高速发展能力；四要能制定临床医学新标准、新规范的标志；五要能与国际一流医院接轨成为超一流的医院。整体推进国际医疗旅游和高端医疗服务高标准高质量发展，助力博鳌乐城成为海南医疗自贸港的特色基地、前沿阵地和创新高地。
亮点八：打造国际新药械交流展示平台——“永不落幕”药械展，建立最广泛的国际合作
2020年4月19日正式启幕，力求打造全球创新药械精品展示中心、国外上市国内未上市药械临床试验中心、国际中小创新药械企业孵化中心、国外药械企业进入中国市场的重要窗口，实现“三中心一窗口”永不落幕的药械展。并与全球包括阿斯利康、强生、贝朗医疗、安斯泰来等20多家跨国医疗药品和器械厂商达成合作。
亮点九：博鳌乐城先行区首个当月同步的全球创新药落地
2020年9月29日，美国FDA审批新药普拉替尼在乐城先行区内的博鳌超级医院开出了其本土之外的全球首张处方。乐城先行区是该药物在美国之外仅有的落地市场，2020年9月初刚刚获得美国FDA批准，普拉替尼也成为乐城首个当月同步落地的全球新药。普拉替尼是一种口服、强效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物，用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体瘤患者。普拉替尼的落地是乐城“三同步”效应的又一重大突破，体现了中国对外开放的成效和海南自贸港建设的初期成果。
亮点十：首个特许药品获批离园使用
2020年3月24日乐城先行区《临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》出台，8月7日，胃肠道间质瘤患者服用瑞普替尼并带离园区服用。瑞普替尼成为第一个全球获批后中国患者同步使用的创新药品；第一个带离先行区特批使用的创新药品；第一个带离先行区患者全程管理项目。
亮点十一：乐城全球特药险从“零”到“有”从“有”到“用得起”
海南自贸港博鳌乐城全球特药险是海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区继允许患者使用尚未在境内上市的新药之后，又做了一项创新之举：联合圆心惠保多方资源推出一款普惠海南的境内外特种药品费用补偿型医疗保险，保费29元，涵盖49种国外特药及21种国内社保外特药，保障额度100万元。
博鳌乐城先行区素有“医疗特区”之称，从药品可用的角度而言，允许患者使用还未在国内获批的药品或适应症是从“零”到“有”；从药品可负担性的角度而言，特药险的推出则实现了从“有”到“用得起”的跨越。
亮点十二：先行区制度集成创新改革
2020年9月1日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》发布，制定精准实施细则指南，实现改革方案可落地，可执行。该方案从药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动自由便利、外籍人员停留居住便利化、创新医药保险支付方式、临床真实世界数据应用、极简审批等十大方面进行了创新改革。方案贯彻落实海南自由贸易港建设总体要求，推进乐城先行区高水平开放、高质量发展，坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，对标国际先进水平，打造法治化、国际化、便利化的营商环境，为海南自由贸易港建设提供可复制可推广的经验。
