药审改革政策跟踪分析报告:药审改革力度空前,研发创新哪家强
类别：行业研究机构：广州广证恒生证券投资咨询有限公司研究员：姬浩日期：2015-12-30
我们持续跟踪研究了今年药品器械审评审批改革政策动态,自2015年7月22日CFDA发布2015年第117号文件开展临床试验数据自查核查工作以来,到目前,关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告文件共有8份,关于自查清单各品种自查结果公告文件共9份,另外CFDA密集发布了药品注册分类改革、药品上市许可人制度等一系列的改革意见和措施。且近日有发布系列公告,如12月24日,国发2015年44号文,同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,25日CFDA公布《药品注册技术审评复审工作办理办法(试行)》,可为改革力度空前,经过分析研究系列政策与梳理分析相关企业研发实力我们得出以下观点:
药审改革系列政策力度空前,临床试验数据自查核查8份文件9份清单从药审环节驱逐劣币药企,提高医药产业门槛,利好研发创新提升产品质量
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出药品审批改革任务:2016年底前消化完注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批;2018年底前完成基药口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价;开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度等,表明药审改革力度空前。为解决药品注册历史积压问题,7月22日启动临床试验数据自查核查工作,相关政策文件共8份,自查结果清单9份。同时为解决药审改革各部间沟通协作问题,国务院同意建立药品医疗器械改革部际联席会议制度,出台配套的药品注册审批复审工作管理办法。药审改革从审批监管环节有力驱逐劣币药企,大力提升中国医药制药业的产业门槛,医药研发和CRO行业未来更加规范化,将提高行业集中度,有利于产业竞争环境的中长期优化,致力于研发创新和提升产品质量的企业获成长沃土有望迎来发展良机。
以自查核查为抓手的集中审评,确保药品注册历史积压问题16年解决7月22日,CFDA公布关于开展药物临床试验数据自查核查工作公告,涉及1622个受理号,864个品种,78家上市公司,共729家药企;其中进口药171个、新药948个、已有国家标准药品503个。截至12月28日,1622个受理号中,申请减免临床试验等不需提交的注册申请193个,药企主动撤回727个,CFDA不予批准34个,剩余668(41.2%)个品种待进一步处理。12月17日文件要求药物临床试验机构自查情况于2016年1月10日前完成,同时,对主动撤回的注册申请,申请人可按新的要求重新组织开展临床试验,此举将进一步加快CDE(药品审评中心)解决申请积压问题的速度。我们认为以自查核查为抓手的集中审评能有效解决药品注册历史积压问题,CDE9月开始集中审评,10月起新药审评速度大大加快,10月和11月审评的申请号分别为2630和3154个,而2015年前九个月审评的申请号总和才3687个。据统计2015年11月底,CDE积压的新药审评文号总共超过16798个,以目前审评速度(3000个/月计算),我们测算积压文号的集中清理工作预计将于2016年6月完成,从而有效实现8月18日国发﹝2015﹞44号文件所要求“2016年底前消化完注册申请积压存量”的任务。
药品上市许可人、备案制等多组合拳净化行业提升效率,鼓励研发创新
除药品临床试验自查核查外,增加CDE评审人员,提高注册申请费用,鼓励临床急需品种开发,药品注册分类改革,试行药品上市许可人制度和药品备案制等多组合拳为药审提效的同时鼓励研发创新,我们认为药品上市许可人制度的实施,有助于使得我国的药品资源配置最大化,责任主体更明确,同时为药物创新注入活力。自7月3日以来,从医疗器械临床备案制和抗肿瘤创新药临床试验备案制试点,到化学药生物等效性试验由审批制改备案制和开展干细胞临床研究机构备案工作通知,临床备案制逐渐落地。相比审批制,备案制速度更快,责任主体由政府变成企业,政府将主要行监管责任,我们认为实行药品备案制度,药品注册不再排长队等待审批,药品注册申请有望提效。
优先审评审批揭开面纱,创新药和临床急需儿童药品种审批受益
8月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,以加快临床急需新药的审评审批,试行特殊审评审批制度。创新药和临床急需儿童药品种有望受益特殊绿色审评通道,更快上市。其中儿童药优先审评审批原则于12月10日公布,明确指出临床急需的创新儿童药,改剂型和新增规格,短缺儿童仿制药可优先审评审批。我们研究分析统计了主营儿童药的企业在CDE排队待审评品种的质和量,发现康芝药业(300086)、山大华特(000915)子公司达因药业、健民集团(600976)和亚宝药业(600351)CDE待评审的儿童药储备品种较多,量身定制儿童药,有望受益于儿童药审批绿色通道较为明显。
药品审批加快利好研发实力过硬的创新性企业和临床操作规范的CRO龙头企业
药审改革规范行业,研发门槛提高,行业竞争激烈迫使药企必须提高新药研发效率,降低成本和风险。数据显示,CRO承担的临床项目与申办者承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3~1/4的时间,药审改革有望促进CRO行业的发展,同时此次临床核查使众多CRO企业陷入泥潭,势必加速临床CRO行业的规范化进程,提升行业集中度,泰格医药(300347)作为CRO龙头企业有望受益。
风险提示:政策执行不及预期,企业经营风险。
康芝药业:同呼吸、共命运,加速外延战略布局的优秀儿童大健康龙头,给予“买入”
康芝药业300086
研究机构：中泰证券分析师：孙建撰写日期：2015-12-28
投资要点
本周“二孩”政策开始施行,成为助力儿童大健康市场的新增量。2015.12.27下午,十二届全国人大第十八次会议经表决通过关于修改人口计划生育法的决定,修改后的计生法明确国家提倡一对夫妻生育两个子女,新法将于2016.1.1起施行。在药品制造业整体承压、增速放缓的背景下,“二孩”市场作为新的增量市场,是我们2016年选股的一个重要方向。
康芝药业:儿童药产品线最丰富、渠道优势明显,有望优先受益于“二孩政策”放开。公司在儿科药耕耘13年,不断积累了丰富的产品线、渠道资源,我们认为这是公司持续增长、外延拓展的基础。2007-14年,公司儿童药销售实现收入、毛利的复合增速分别为18.5%、20%,虽然2010年受尼美舒利事件影响,但是能有如此业绩增长,也体现了公司产品整合、渠道掌控能力的强大。我们认为公司作为儿科药龙头企业,凭借丰富产品线、优势渠道,有望优先抢占“二孩”政策释放的新增量。
六大领域布局,打造最丰富的儿药产品线:公司产品包括儿童退热、儿童感冒、儿童止咳化痰、儿童腹泻与消化、儿童抗感染、儿童营养补充剂等,是国内唯一儿童用药产品系列最全的公司。
并购拓展、渠道强化是公司儿童药产品保持持续增长的主要原因。公司近几年通过收购沈阳康芝、河北康芝、北京顺鑫祥云等公司,产品日趋丰富。另外,公司目前在第三终端的推广、切入日趋深入,在全国目前有1000家左右代理商和超过3万个销售终端,2014年,全年新增代理商401位,同时采取有效错失,培养了一批发展势头良好的新客户,
资本助力,可复制的外延战略布局模式加速推进。1)与宏雅基因的合作,切入精准医疗领域。是公司基于自身儿科药产品、渠道资源优势和行业趋势判断,积极向外扩张的第一步。是公司立足儿童大健康第一品牌的中长期愿景下,短期积极进行多元化战略布局的第一步。2)公司参股恒卓科技(国内三大人工耳蜗企业之一,重组后名称),是医疗器械领域的探索性布局,后续医疗器械领域的新方向探索有望持续。医药制造业整体增速放缓的背景下,医疗器械、医疗服务无疑成为企业转型升级过程中的重要选择,公司选择高端医疗器械(人工耳蜗)进行布局,我们认为可以有效发挥公司传统渠道优势(语前儿童是人工耳蜗重要的市场),同时人工耳蜗市场的高技术壁垒,也体现了公司在选择布局方向上对技术的重视程度。3)2015年公司战略布局加速的元年,员工持股计划、大股东增持体现公司加速儿童大健康布局的决心。2015年公司相继发布员工持股计划、大股东增持计划,成本对应目前股本均在15元/股以上,结合2015年公司儿童大健康战略推进情况,我们认为2016-17年,公司新的战略布局有望加速推进。
盈利预测及投资建议:我们预计公司2015-2017年营业收入分别为3.47、4.28和5.0亿元,同比增长-15.0%、23.3%、16.9%,归属母公司净利润分别为4769、6357、8108万元,同比增长-19.3%、33.3%、27.5%,对应EPS分别为0.106元、0.14元、0.18元。结合可比公司情况,同时考虑公司积极的外延战略,我们认为康芝药业的合理估值区间为21-25元。基于公司儿科产品、渠道优势,且处于快速扩张期,看好公司后续加速产业整合、医疗器械、服务领域的快速扩张,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示:外延推进不及预期,儿童药业务持续波动,成人药增长不可持续的风险
山大华特:短期业绩承压不改长期稳步增长趋势,产品线逐步丰富可期
山大华特000915
研究机构：广证恒生咨询分析师：姬浩撰写日期：2015-10-12
不再代理右旋糖酐铁产品等原因导致业绩短期受承压上半年公司业绩下滑,其中医药收入3.13亿(同比降7%),毛利2.73亿(同比降4.84%),净利润8314.5万(同比降23%)主要是因为达因药业右旋糖酐铁代理权协议解除以及市场竞争加剧,以及去年公司二十周年庆业绩指标较高,渠道留有库存,导致今年一季度收入增幅下降较快(同比降18.3%)二季度有所好转,另伊可新销量今年受羊年出生率较低有一定影响。环保业务收入1.12亿(同比降30.59%),主要受环保工程业务收入下降影响。同时公司上半年销售费用(同比增10.95%)和管理费用(同比增15.4%)增加导致业绩下滑。预计全年业绩平稳发展,保持与去年持平,今年的业绩受影响部分将由三个方面补充:1)新品种上市销售;2)原有品种在更多省份销售(如上海直接挂网采购);3)基层医生教育工作,基层市场增量。这三个增量来抵充不再代理右铁等对业绩的影响。
看好达因药业产品线逐步丰富,长期稳步增长可期公司今后将通过自研与并购两手同时扩展公司产品线。公司在研的儿童品种有64个,涉及16类儿童疾病,完整的儿科用药体系,20多个保健食品立项。在研的今年会有2个产品能拿到生产批件,分别是布诺芬酸和布诺芬混悬液。且公司自己的右旋糖酐铁颗粒目前正走相关的审批程序。而在CDE评审的还有地氯雷他定口服液、蒙脱石散颗粒剂、多潘立酮混悬液、匹多莫德口服溶液、葡萄糖酸锌颗粒等,覆盖了鼻炎、腹泻、消费不良、提升免疫力等领域的儿童产品,有望受益于儿童药审批绿色通道,丰富公司产品线;此外,益生菌正在铺货过程中。同时公司今年有望外延并购产品批文,自研与并购两手抓产品线布局。
盈利预测与估值:我们预计公司15-17年EPS分别为1.20/1.67/2.31元,对应27/20/14倍PE。公司业绩稳定成长,是专注于儿童药的标杆,考虑公司儿童大健康的外延扩张,以及国企改革预期,给予“强烈推荐”评级,半年目标价50元。
亚宝药业深度报告:儿童贴剂用药龙头,丁桂儿扬帆启航
亚宝药业600351
研究机构：广证恒生咨询分析师：姬浩撰写日期：2015-12-07
聚焦医药主业,业绩持续高增长可期。
公司2012年决心集中精力发展医药主业,剥离房地产和经营不好的非主业子公司,聚焦妇儿科以及心血管领域,经调整公司近年业绩恢复高增长,2014年业绩增速达44%,2015年前三季度营业利润增长26.8%,净利润增长52.2%,预计未来三至五年,公司有望实现复合30-35%增长。
丁桂儿脐贴2017年有望成10亿品种,消肿止痛贴持续高速增长。
公司贴膏剂毛利率达84%,贴膏剂的增长带动公司利润增速显著高于收入增长。丁桂儿脐贴预计2015年销售达7.5~8亿,2017年有望突破10亿;而消肿止痛贴前三季度收入1.6亿,同比增172%,今年有望完成2.5~3亿,近2年持续高增长可期。
研发突破,谋求与国际合作创新药,亚格拉汀有望成为重磅品种。
公司注重研发,计划每年研发投入1亿,并在北京与江苏分别建研发平台,CDE待评审的品种主要是治疗妇科、儿科、心脑血管疾病的化学药,剂型谋求差异化优势主要为缓控释、颗粒剂、栓剂、贴片等小众剂型;受益于儿童品种审批加速政策,2013年申报的“对乙酰氨基酚颗粒剂”已经于10月26日批准临床,我们预计门冬氨酸鸟氨酸颗粒/注射剂、匹多莫德口服溶液、盐酸妥洛特罗贴片、盐酸奥昔布宁透皮贴片、小儿布洛芬栓等儿童适用剂型同时CFDA批准文号较少的品种有望审批加快。公司与国际医药企业签署了6个合作新药项目。和礼来合作的糖尿病新药亚格拉汀项目I期临床已完成,其作为一种新型靶点降糖药,具有双重降糖机制,在全球有望成为过10亿美元重磅品种。
外延扩张马不停蹄,增资运城医院切入医疗服务领域。
外延并购积极,2015年公司收购了贵州喜儿康药业和增资筹建运城市第一医院,未来有望围绕大健康领域加快并购步伐。公司投资8.36亿与运城市红十字会医院共同筹建运城市第一医院(占80%股权),定位为1500张床位的三甲综合医院,运城急救中心的800人医护人员,现有医疗资产设备以及业务量将转移至新建医院,未来有望实现10亿收入规模,同时为公司制药主业品种的市场推广和开展临床带来便利与协同作用。
聚焦儿童药大市场,有望受益儿童药政策利好。
公司聚焦儿童药大市场,拥有丁桂儿脐贴、葡萄糖酸锌和葡萄糖酸钙等儿科产品,且收购了喜儿康药业-薏芽健脾凝胶,正不断丰富儿科产品线。公司的春播行动重点开发基层儿科市场,目前已经积累5万个乡村儿科医生客户,未来2-3年有望达到10万,为公司儿科产品线注入后的上量奠定了客户基础。公司将受益于儿童药利好政策,儿童药增长提速。
盈利预测与估值:我们预计公司15-17年EPS分别为0.37、0.48、0.63元,对应PE分别为36、28、21倍,给予“强烈推荐”评级。
风险提示:营销与产品推广不达预期,药品事故,外延不达预期等
健民集团:参与FE3融资,布局先进贫血给药方式
健民集团600976
研究机构：广发证券分析师：张其立撰写日期：2015-12-08
核心观点:
不超过550万美元参与美国FE3Medical的B轮融资
公司公告称将参与美国FE3Medical有限责任公司的B轮融资,拟以自有资金不超过550万美元现金参与投资。
FE3Medical是致力于给药系统研发高技术企业
FE3Medical是美国生命科学研发实验室InCubeLabs旗下的高技术企业,主要从事透皮离子给药系统研究,目前主要研发项目为开展口服铁剂不耐受的缺铁性贫血治疗研究,即通过透皮离子给药系统以达到治疗缺铁性贫血的目的。FE3现阶段主要研究方向为:铁离子体内递送研究;项目处于临床前资料研究阶段,已完成药物筛选、动物试验吸收与分布检测、原料生产基本准备、安全性初步试验、临床样品及透皮离子给药系统软硬件完善
新型透皮给药系统,市场空间巨大
透皮给药系统是指通过皮肤表面给药,药物通过皮肤进入体循环产生治疗作用,具有不受消化道环境影响、给药速度可控、可持续给药等优点。缺铁性贫血是一种高发性疾病,全球约24.8%的人口患有贫血,中国的贫血患病率约为20.1%,其中半数是由缺铁导致的,据WHO统计中国因缺铁性贫血导致伤残调整生命年达250万年,全球排名第二,中国缺铁性贫血市场具有巨大的市场空间。
加强企业产品竞争力,布局未来国际化合作
本次参与FE3有限公司B轮融资,符合公司的整体战略规划。①透皮离子给药系统补铁治疗缺铁性贫血是一种独特给药方式,具有广阔市场前景,与公司妇儿产品定位具有战略协同性;②本次投资对公司拓展投资、研发思路,接轨国际研发前沿领域有促进作用;③完成投资后,公司有机会将该技术引入中国市场,FE3公司可作为公司新型给药技术的国际技术平台,并在其它高科技医药产品开发领域达成进一步合作。
15-17年业绩分别为0.86元/股、1.09元/股、1.40元/股
公司为儿科OTC知名企业,短期战略改革有望带来长期良性发展。我们预计公司15/16/17年EPS至0.86/1.09/1.40元(2014年EPS为0.76元),目前股价对应PE38/30/23倍,维持“买入”评级。
风险提示
研发项目不确定风险;公司整合风险;
泰格医药公司公告点评:投资谋思医药,全面提升临床药理学水准
泰格医药300347
研究机构：海通证券分析师：余文心撰写日期：2015-12-25
投资要点:
事件:12月23日公司发布公告,公司与谋思医药近日签署《战略合作协议》和《增资协议》,达成业务合作关系同时通过母公司与泰誉基金共同增资谋思医药;
谋思医药为临床药理学专业服务提供商。上海谋思医药为全国首家提供临床药理专业服务的公司,致力于将临床药理早期介入新药临床探索,主要业务包括PK试验设计、数据分析处理和临床试验方案设计,以及提供建模与模拟服务,核心团队成员拥有深厚的临床药理学背景。临床药理学在临床试验的前中后期尤其是早期临床发挥着至关重要的作用,跨国制药企业和跨国CRO总部通常有专业的临床药理学团队,而国内制药企业在临床药理学领域普遍存在短板,各个临床基地的临床药理学水平也参差不齐,而公司此次业务合作有望进一步提升公司临床试验设计的能力,进一步巩固公司在国内创新药临床CRO领域的龙头地位。
药政改革利好公司发展,临床CRO全方位深度布局。我们认为,药政改革的持续推进有利于公司中长期发展:1)生物等效性试验(BE)由审批制改为备案制,大量撤回和集中审评批出的仿制药等待做BE,拥有高质量生物分析业务的方达医药有望在未来迎来订单爆发;2)CDE排队状况的缓解以及对创新药、临床急需用药的加快审评将给公司带来更多的创新药订单;3)行业规范程度进一步提高,药企未来势必加大研发支出,公司作为创新型CRO龙头将首先获益;国内业务方面,方达医药拥有国内最为领先的生物样本分析水准,公司有望借助该平台,BE业务将成为公司未来新的增长点;CRO布局不断加强,心血管领域领先的CRO+ARO北医仁智预计年底并表,公司预计将在器械CRO领域有所布局;公司7月份完成了对韩国最大的CRO企业DreamCIS的收购,我们认为公司接下来有望布局日本和澳洲临床业务,进一步打造亚太顶尖、全球领先的临床CRO;
创新的商业模式有望在将来为公司业绩带来增量。公司持续通过投资入股或战略合作的方式切入新药研发,在通过临床业务快速收回成本的同时,更有望享受新药转让后的投资收益或上市后的销售分成,同时,公司有望借鉴昆泰模式,向CSO领域发展,为国内中小型创新药企业品种打开销路;公司移动医疗项目持续推进,EDC平台已初步建成,大数据云平台将将进一步全面夯实CRO主业。
盈利预测。我们预计公司2015-2017年EPS分别为0.37元、0.49元、0.66元,同比增长28%、31%、36%。考虑到公司在创新药环节中的节点性地位,给予公司目标价39.2元,对应公司2015-2017年PE分别为106、80、59倍。结合当前股价31.46元,给予“买入”评级。
风险提示。政策性风险;临床试验核查中的合规性风险;合同组织的法律风险。
